Megkezdődött a Richter bioszimiláris termékének európai törzskönyvezése

Megkezdődött a Richter saját fejlesztésű bioszimiláris készítményének európai törzskönyvezési eljárása, miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a gyógyszeripari vállalat kérelmét – jelentette be a Richter kedden a Budapesti Értéktőzsde honlapján.

A pegfilgrastim elnevezésű szer referencia terméke az Amgen cég Neulasta márkanevű gyógyszere.
Az originális termék szabadalmi védettségének lejáratát követően a Richter és a STADA között idén létrejött licenc és értékesítési megállapodás értelmében a pegfilgrastim piaci bevezetését mindkét fél saját márkanév alatt tervezi Oroszország kivételével a földrajzi Európa területén.
A Richter a törzskönyvezési kérelmét a referencia termékkel megegyező indikációkra nyújtotta be. A szert a daganatos betegeknél alkalmazzák a kezelésükkel együtt járó egyes mellékhatások csökkentésére.
A bioszimiláris gyógyszer olyan, hatóanyagként legtöbbször fehérjét tartalmazó, biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, a referencia termékhez. A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen semmilyen számottevő különbség.(MTI)