{"id":93127,"date":"2017-05-16T12:38:24","date_gmt":"2017-05-16T10:38:24","guid":{"rendered":"http:\/\/gazdasagportal.hu\/?p=93127"},"modified":"2017-05-16T12:38:24","modified_gmt":"2017-05-16T10:38:24","slug":"tenyek-es-tevhitek-a-klinikai-vizsgalatokrol","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/tenyek-es-tevhitek-a-klinikai-vizsgalatokrol\/","title":{"rendered":"T\u00e9nyek \u00e9s t\u00e9vhitek a klinikai vizsg\u00e1latokr\u00f3l"},"content":{"rendered":"<p><strong>A klinikai vizsg\u00e1latok seg\u00edts\u00e9g\u00e9vel \u00faj, hat\u00e1sos \u00e9s biztons\u00e1gos gy\u00f3gyszereket fejlesztenek ki az innovat\u00edv gy\u00f3gyszergy\u00e1rak. Magyarorsz\u00e1gon \u00e9vi k\u00f6zel 20 ezer p\u00e1ciens vesz r\u00e9szt klinikai vizsg\u00e1latban, amivel haz\u00e1nk az el\u0151kel\u0151 negyedik helyen \u00e1ll az eur\u00f3pai rangl\u00e9tr\u00e1n.<\/strong><!--more--><\/p>\n<div class=\"ads-in-post1\"><div id=\"gazdasagportal.hu_fullbanner_wideboard\"><\/div>\r\n<\/div>\n<p>M\u00e1jus 20-\u00e1n, a klinikai vizsg\u00e1latok vil\u00e1gnapj\u00e1n \u00e9rdemes egy pillanatra \u00e1tgondolni a klinikai kutat\u00e1sok jelent\u0151s\u00e9g\u00e9t, a vizsg\u00e1latokkal kapcsolatos legfontosabb t\u00e9vhiteket \u00e9s t\u00e9nyeket, \u00e9s e k\u00fcl\u00f6nleges, kev\u00e9ss\u00e9 ismert vil\u00e1g j\u00f6v\u0151j\u00e9t.<\/p>\n<p>Magyarorsz\u00e1gon a teljes kutat\u00e1s fejleszt\u00e9si tev\u00e9kenys\u00e9g 19%-\u00e1t a gy\u00f3gyszeripar adja, \u00e9s ez az ar\u00e1ny a fejlett vil\u00e1gban is hasonl\u00f3. Azaz \u00f3ri\u00e1si jelent\u0151s\u00e9g\u0171 k\u00e9rd\u00e9s mind a lakoss\u00e1g, mind a gy\u00f3gyszergy\u00e1rak, mind a teljes eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgy sz\u00e1m\u00e1ra, hogy ez a hatalmas \u00f6sszeg mi m\u00f3don hasznosul. A folyamat igen komplex. Egy klinikai vizsg\u00e1lat r\u00e9szletesen szab\u00e1lyozott, ahol 10-15 \u00e9v alatt kb. 10\u00a0000 molekul\u00e1b\u00f3l nem t\u00f6bb, mint 250 tesztvegy\u00fclet jut el a laborat\u00f3riumi \u00e9s \u00e1llatk\u00eds\u00e9rletekig, majd kevesebb, mint 5 v\u00e1lik a hum\u00e1n klinikai vizsg\u00e1lat r\u00e9sz\u00e9v\u00e9, ahol is az adott betegs\u00e9gben szenved\u0151 nagysz\u00e1m\u00fa \u00f6nk\u00e9ntes r\u00e9szv\u00e9tel\u00e9vel k\u00f6vetik nyomon a gy\u00f3gyszer hat\u00e1soss\u00e1g\u00e1t, adagol\u00e1s\u00e1t, biztons\u00e1goss\u00e1g\u00e1t.<\/p><div id=\"gazda-2485609728\" class=\"gazda-tartalomban gazda-entity-placement\"><script async src=\"https:\/\/pagead2.googlesyndication.com\/pagead\/js\/adsbygoogle.js\"><\/script>\r\n<ins class=\"adsbygoogle\"\r\n     style=\"display:block\"\r\n     data-ad-format=\"fluid\"\r\n     data-ad-layout-key=\"-6t+ed+2i-1n-4w\"\r\n     data-ad-client=\"ca-pub-1959107119989764\"\r\n     data-ad-slot=\"4008251320\"><\/ins>\r\n<script>\r\n     (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});\r\n<\/script><\/div>\n<p>De hogyan is kezd\u0151d\u00f6tt? <a href=\"http:\/\/www.haon.hu\/a-klinikai-vizsgalatok-vilagnapja\/2838427\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Egy r\u00e9gi t\u00f6rt\u00e9net szerint<\/a>, 1747 tavasz\u00e1n skorbut j\u00e1rv\u00e1ny t\u00f6rt ki egy haj\u00f3n, majd a beteg matr\u00f3zokat elk\u00fcl\u00f6n\u00edtett\u00e9k, \u00e9s a 12 beteget \u2013 6 p\u00e1rra osztva \u2013, k\u00fcl\u00f6nf\u00e9le kezel\u00e9si m\u00f3dok al\u00e1 vetett\u00e9k. Az egyes betegcsoportok t\u00f6bbek k\u00f6z\u00f6tt f\u0171szeres k\u00e9nsavat, almabort, ecetet, tengervizet, citromot \u00e9s narancsot kaptak, m\u00edg n\u00e9h\u00e1ny matr\u00f3znak nem adtak semmilyen szert. A vizsg\u00e1lat szerint, azok, akik citromot \u00e9s narancsot fogyasztottak, sokkal l\u00e1tv\u00e1nyosabban javultak, \u00e9s j\u00f3 hat\u00e1ssal volt a matr\u00f3zokra az almabor is, m\u00edg a t\u00f6bbiek \u00e1llapota tov\u00e1bb romlott. Ennek nyom\u00e1n a 18. sz\u00e1zad v\u00e9g\u00e9re James Cook kapit\u00e1ny m\u00e1r el\u0151\u00edrta a tenger\u00e9szeknek a citrom fogyaszt\u00e1s\u00e1t, \u00e9s 1932-ben a C-vitamin felfedez\u00e9s\u00e9vel v\u00e9g\u00e9rv\u00e9nyesen bebizony\u00edtott\u00e1k, hogy a skorbut gy\u00f3gy\u00edthat\u00f3 C-vitaminnal. Erre eml\u00e9keznek meg minden \u00e9vben m\u00e1jus 20-\u00e1n, a klinikai vizsg\u00e1latok vil\u00e1gnapj\u00e1n.<\/p>\n<p>A klinikai vizsg\u00e1latok vil\u00e1ga is \u00e1talakul\u00f3ban. M\u00edg kor\u00e1bban egy-egy c\u00e9g \u00e1tlagosan 10-15 \u00e9vig \u00e9s minimum <a href=\"https:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/Drug_development\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">350 milli\u00f3 \u00e9s 6,5 milli\u00e1rd doll\u00e1r<\/a> k\u00f6z\u00f6tt fejlesztett ki egy-egy k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyt, a hangs\u00faly most a team-munk\u00e1ra helyez\u0151dik \u00e1t annak \u00e9rdek\u00e9ben, hogy m\u00e1r 4-5 \u00e9v alatt \u00e9s alacsonyabb \u00f6sszegb\u0151l is ki lehessen fejleszteni egy-egy \u00faj hat\u00f3anyagot.\u00a0<strong>Az IMI 2 (Innovative Medicines Initiative<\/strong>tov\u00e1bbi lehet\u0151s\u00e9get jelent a magyar orvost\u00e1rsadalom sz\u00e1m\u00e1ra is, hogy m\u00e9g jobban bekapcsol\u00f3djon a nemzetk\u00f6zi gy\u00f3gyszeripari innov\u00e1ci\u00f3 v\u00e9rkering\u00e9s\u00e9be. A programot r\u00e9szben az Eur\u00f3pai Bizotts\u00e1g, r\u00e9szben pedig a Gy\u00f3gyszeripari Egyes\u00fcletek Eur\u00f3pai Sz\u00f6vets\u00e9ge (EFPIA) finansz\u00edrozza.<\/p>\n<p><strong>Klinikai vizsg\u00e1latok a vil\u00e1gban<\/strong><\/p>\n<p>A klinikai vizsg\u00e1latok egyel\u0151re nagyobb s\u00falyt k\u00e9pviselnek a tengerent\u00falon, ugyanis b\u00e1r Eur\u00f3pa n\u00e9pess\u00e9ge nagyobb, m\u00e9gis hozz\u00e1vet\u0151legesen egy f\u0151re vet\u00edtve csak fele annyi vizsg\u00e1latot v\u00e9geznek, mint az USA-ban. \u00a0Sz\u00e1mokban kifejezve, am\u00edg az USA-ban k\u00f6r\u00fclbel\u00fcl 46 ezer a vizsg\u00e1latok sz\u00e1ma, addig Eur\u00f3p\u00e1ban 21 ezer vizsg\u00e1latot v\u00e9geznek el \u00e9vente. A hagyom\u00e1nyos r\u00e9gi\u00f3kon t\u00fal a felt\u00f6rekv\u0151 piacok s\u00falya egyre nagyobb, b\u00e1r K\u00edn\u00e1ban, Indi\u00e1ban \u00e9s Oroszorsz\u00e1gban m\u00e9g mindig jelent\u0151s a kihaszn\u00e1latlan vizsg\u00e1lati potenci\u00e1l. Adatok szerint K\u00edn\u00e1ban 5700 vizsg\u00e1latot v\u00e9geznek, Indi\u00e1ban \u00e9s Oroszorsz\u00e1gban pedig 1400-1500 vizsg\u00e1latot. A k\u00f6zepesen fejlett orsz\u00e1gok k\u00f6r\u00e9ben viszont dinamikusan n\u0151 a klinikai vizsg\u00e1latok sz\u00e1ma, K\u00f6z\u00e9p-Kelet-Eur\u00f3pa p\u00e9ld\u00e1ul h\u00e1romszoros\u00e1ra n\u00f6velte a vizsg\u00e1latok sz\u00e1m\u00e1t 2002 \u00e9s 2007 k\u00f6z\u00f6tt, Magyarorsz\u00e1g ezen bel\u00fcl is az \u00e9lvonalban van. M\u00edg 10 \u00e9vvel ezel\u0151tt a Synexus Magyarorsz\u00e1g indul\u00e1sakor \u00e9vi 5 vizsg\u00e1latot v\u00e9geztek, m\u00e1ra t\u00f6bb, mint 30 klinikai vizsg\u00e1lat zajlik n\u00e1luk.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>A klinikai vizsg\u00e1latok a dinamikus fejl\u0151d\u00e9s ellen\u00e9re mind a mai napig misztikus vil\u00e1gnak t\u0171nnek a legt\u00f6bb ember sz\u00e1m\u00e1ra. Sz\u00e1mos t\u00e9vhit is kering, amikkel ideje lesz\u00e1molni.<\/p>\n<p><strong>T\u00e9nyek \u00e9s t\u00e9vhitek<\/strong><\/p>\n<p>A klinikai vizsg\u00e1latokr\u00f3l sokszor gondolj\u00e1k azt, hogy vesz\u00e9lyesek, noha ezt a t\u00e9nyek nem t\u00e1masztj\u00e1k al\u00e1. Csak a vil\u00e1g egyik vezet\u0151, klinikai kutat\u00e1sokkal foglalkoz\u00f3 eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi int\u00e9zm\u00e9ny\u00e9ben, a <a href=\"https:\/\/www.synexusrendelo.hu\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Synexus<\/a> magyarorsz\u00e1gi k\u00f6zpontj\u00e1ban jelenleg k\u00f6zel 1500 beteg vesz r\u00e9szt a fut\u00f3 klinikai gy\u00f3gyszervizsg\u00e1latokban a belgy\u00f3gy\u00e1szat, b\u0151rgy\u00f3gy\u00e1szat, n\u0151gy\u00f3gy\u00e1szat, reumatol\u00f3gia, t\u00fcd\u0151gy\u00f3gy\u00e1szat vagy az urol\u00f3gia ter\u00e9n, \u00e9s \u00e9vente \u00fajabb 4-500 f\u0151 csatlakozik. \u201eEgyre t\u00f6bben \u00e9rdekl\u0151dnek, \u00e9s csatlakoznak klinikai vizsg\u00e1latokhoz, mert tudj\u00e1k, hogy ezek maxim\u00e1lisan biztons\u00e1gosak, m\u00e1r sokaknak seg\u00edtettek, \u00e9s mert \u0151k is szeretn\u00e9nek hozz\u00e1j\u00e1rulni egy \u00faj hat\u00e9kony gy\u00f3gyszeres ter\u00e1pia kifejleszt\u00e9s\u00e9hez, ez\u00e1ltal m\u00e1sokon is seg\u00edteni.\u201d &#8211; mondja Kiss G\u00e1bor, a Synexus magyarorsz\u00e1gi vezet\u0151je.<\/p>\n<ol>\n<li><strong>Hat\u00e1s<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p>A Synexus nemr\u00e9giben v\u00e9gzett kutat\u00e1sa szerint, aki m\u00e9g nem hallott a klinikai vizsg\u00e1latokr\u00f3l, annak a vizsg\u00e1latok biztons\u00e1g\u00e1t \u00e9s mell\u00e9khat\u00e1sait illet\u0151en vannak legink\u00e1bb f\u00e9lelmei (37%), de csak 8% tartja nagyon kock\u00e1zatosnak azokat. Sokan ink\u00e1bb az ismeretlent\u0151l f\u00e9lnek. Pedig mell\u00e9khat\u00e1sok nagyon ritk\u00e1n fordulnak el\u0151, \u00e9s akkor sem jelent\u0151sek. Ugyanakkor t\u00f6bb sz\u00e1zezer szerencs\u00e9s kiv\u00e1lasztott \u00e9let\u00e9t hosszabb\u00edtott\u00e1k m\u00e1r meg a legfrissebb \u00e9s leginnovat\u00edvabb gy\u00f3gyszereken alapul\u00f3 kezel\u00e9sek. M\u00edg gyakran \u00e9vek \u00e9s \u00e9vtizedek is eltelhetnek egy-egy kev\u00e9sb\u00e9 hat\u00e9kony vagy cs\u00f6kken\u0151 hat\u00e9konys\u00e1g\u00fa ter\u00e1pi\u00e1val, addig a klinikai gy\u00f3gyszervizsg\u00e1latok \u00faj rem\u00e9nyt hozhatnak, mivel ezek r\u00e9sztvev\u0151i a legels\u0151k k\u00f6z\u00f6tt juthatnak a leg\u00fajabb, legmodernebb \u00e9s betegs\u00e9g\u00fck szempontj\u00e1b\u00f3l a v\u00e1rhat\u00f3an leghat\u00e9konyabb kezel\u00e9st lehet\u0151v\u00e9 t\u00e9v\u0151 gy\u00f3gyszerekhez.<\/p>\n<ol start=\"2\">\n<li><strong>Folyamat<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p>Tal\u00e1n film \u00e9lm\u00e9nyek alapj\u00e1n azt is sokan gondolj\u00e1k, hogy a klinikai vizsg\u00e1latok gyakorlatilag embereken t\u00f6rt\u00e9n\u0151 k\u00eds\u00e9rletez\u00e9snek tekinthet\u0151k. Ezzel szemben t\u00e9ny, hogy az emberek bevon\u00e1s\u00e1val zajl\u00f3 klinikai vizsg\u00e1latok csakis sikeres \u00e1llatk\u00eds\u00e9rletek ut\u00e1n t\u00f6rt\u00e9nhetnek, a teljes folyamat nemzetk\u00f6zi szabv\u00e1nyok alapj\u00e1n, igen szigor\u00fa krit\u00e9riumrendszer alapj\u00e1n zajlik. P\u00e9ld\u00e1ul vannak olyan helys\u00e9gek a t\u00e1rol\u00e1s sor\u00e1n, ahova csak alig n\u00e9h\u00e1ny ember l\u00e9phet be, a t\u00e1rol\u00f3szekr\u00e9nyeken a k\u00f3dok jelent\u00e9s\u00e9t is csak kevesen ismerhetik \u2013 ezek az int\u00e9zked\u00e9sek is mind-mind a biztons\u00e1got szavatolj\u00e1k.<\/p>\n<ol start=\"3\">\n<li><strong>K\u00f6lts\u00e9gek<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p>H\u00e9zagosak az ismeretek arra vonatkoz\u00f3an is, hogy a vizsg\u00e1latok\u00e9rt kell -e fizetni vagy sem. Nem csak a klinikai vizsg\u00e1latok \u00e9s vizitek ingyenesek, hanem a vizsg\u00e1lati k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyeket is t\u00e9r\u00edt\u00e9smentesen kapj\u00e1k a r\u00e9sztvev\u0151k. Az sem k\u00f6ztudott, hogy a klinikai gy\u00f3gyszervizsg\u00e1lattal \u00f6sszef\u00fcgg\u0151 orvosi kezel\u00e9s is t\u00e9r\u00edt\u00e9smentes. S\u0151t, meghat\u00e1rozott m\u00e9rt\u00e9kig a r\u00e9sztvev\u0151k igazolhat\u00f3 k\u00f6lts\u00e9geit pl. \u00fatik\u00f6lts\u00e9get is megt\u00e9r\u00edtik egyes vizsg\u00e1latszervez\u0151 c\u00e9gek, pl. a Synexus is<\/p>\n<ol start=\"4\">\n<li><strong>Megl\u00e9v\u0151 kezel\u00e9s<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<p>Sokan gondolj\u00e1k azt is, hogy egy-egy kezel\u00e9s megkezd\u00e9sekor meg kell szak\u00edtani a kapcsolatot az addigi kezel\u0151orvossal. Azonban err\u0151l sincs sz\u00f3, a vizsg\u00e1latok sor\u00e1n b\u00e1rmilyen m\u00e1s eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi probl\u00e9m\u00e1val ugyan\u00fagy lehet a kor\u00e1bbi h\u00e1ziorvoshoz vagy szakorvoshoz fordulni. A Synexus p\u00e9ld\u00e1ul folyamatosan t\u00e1j\u00e9koztatja a kezel\u0151orvost is a p\u00e1ciens eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi \u00e1llapot\u00e1r\u00f3l is.<\/p>\n<p>A Synexus \u00e1ltal szervezett kutat\u00e1sban r\u00e9sztvev\u0151 p\u00e1ciensek 85%-a egy\u00e9bk\u00e9nt \u00a0maxim\u00e1lisan megb\u00edzott a klinikai vizsg\u00e1latot vezet\u0151 orvosokban, \u00e9s \u00fagy \u00e9rezte j\u00f3 kezekben van. Mindezek alapj\u00e1n nem v\u00e9letlen, hogy a megk\u00e9rdezettek 90%-s \u00fajra r\u00e9szt venne klinikai vizsg\u00e1latban, ha tehetn\u00e9.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A klinikai vizsg\u00e1latok seg\u00edts\u00e9g\u00e9vel \u00faj, hat\u00e1sos \u00e9s biztons\u00e1gos gy\u00f3gyszereket fejlesztenek ki az innovat\u00edv gy\u00f3gyszergy\u00e1rak. Magyarorsz\u00e1gon \u00e9vi k\u00f6zel 20 ezer p\u00e1ciens vesz r\u00e9szt klinikai vizsg\u00e1latban, amivel haz\u00e1nk az el\u0151kel\u0151 negyedik helyen \u00e1ll az eur\u00f3pai rangl\u00e9tr\u00e1n.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[4,19],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/93127"}],"collection":[{"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=93127"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/93127\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":93128,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/93127\/revisions\/93128"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=93127"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=93127"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=93127"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}