{"id":21656,"date":"2013-11-21T09:35:35","date_gmt":"2013-11-21T08:35:35","guid":{"rendered":"http:\/\/stockportal.hu\/?p=21656"},"modified":"2013-11-21T11:15:03","modified_gmt":"2013-11-21T10:15:03","slug":"tovabbi-informaciokat-kert-az-fda-a-richter-cariprazine-nevu-gyogyszerenek-amerikai-torzskonyvezesi-kerelmehez","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/tovabbi-informaciokat-kert-az-fda-a-richter-cariprazine-nevu-gyogyszerenek-amerikai-torzskonyvezesi-kerelmehez\/","title":{"rendered":"Tov\u00e1bbi inform\u00e1ci\u00f3kat k\u00e9rt az FDA a Richter cariprazine nev\u0171 gy\u00f3gyszer\u00e9nek amerikai t\u00f6rzsk\u00f6nyvez\u00e9si k\u00e9relm\u00e9hez"},"content":{"rendered":"<p><strong>Tov\u00e1bbi inform\u00e1ci\u00f3kat k\u00e9rt az Egyes\u00fclt \u00c1llamok \u00c9lelmiszer- \u00e9s Gy\u00f3gyszer\u00fcgyi Hivatala (FDA) a Richter cariprazine nev\u0171 gy\u00f3gyszer\u00e9nek t\u00f6rzsk\u00f6nyvez\u00e9si k\u00e9relm\u00e9hez &#8211; k\u00f6z\u00f6lte a Richter cs\u00fct\u00f6rt\u00f6k\u00f6n a Budapesti \u00c9rt\u00e9kt\u0151zsde honlapj\u00e1n.<!--more--><\/strong><\/p>\n<p><span id=\"ctl05_lbBody\">A k\u00f6zlem\u00e9ny szerint az FDA egy \u00fagynevezett Complete Response Lettert adott ki a cariprazine t\u00f6rzsk\u00f6nyvi k\u00e9relm\u00e9re vonatkoz\u00f3an. Ebben a hat\u00f3s\u00e1g elismerte a gy\u00f3gyszer hat\u00e1soss\u00e1g\u00e1t, ugyanakkor tov\u00e1bbi inform\u00e1ci\u00f3kat, bele\u00e9rtve ak\u00e1r tov\u00e1bbi klinikai vizsg\u00e1lati eredm\u00e9nyeket ig\u00e9nyel.<br \/>\nA Richter amerikai partner\u00e9vel, a Forest Laboratories gy\u00f3gyszeripari v\u00e1llalattal 2012 november\u00e9ben ny\u00fajtotta be a k\u00f6z\u00f6s fejleszt\u00e9s\u0171 gy\u00f3gyszer t\u00f6rzsk\u00f6nyvez\u00e9si k\u00e9relm\u00e9t.<br \/>\nMarco Taglietti, a Forest Research Institute eln\u00f6ke a k\u00f6zlem\u00e9nyben \u00fagy nyilatkozott, hogy v\u00e9lem\u00e9nye szerint az FDA k\u00e9r\u00e9se a d\u00f3zis-tartom\u00e1ny pontosabb meghat\u00e1roz\u00e1s\u00e1t c\u00e9lozza, amelyben az elismert hat\u00e9konys\u00e1g megtart\u00e1sa mellett, minimaliz\u00e1lni lehet az ilyen t\u00edpus\u00fa gy\u00f3gyszerekre jellemz\u0151 esetleges k\u00e1ros mell\u00e9khat\u00e1sok kialakul\u00e1s\u00e1t.<br \/>\nHozz\u00e1tette: a Forest \u00e9s a Richter a k\u00f6zelj\u00f6v\u0151ben tal\u00e1lkozik az FDA munkat\u00e1rsaival, hogy k\u00f6z\u00f6sen besz\u00e9lj\u00e9k \u00e1t a Complete Response Letter tartalm\u00e1t \u00e9s meghat\u00e1rozz\u00e1k a tov\u00e1bbi teend\u0151ket.<br \/>\nA Richter kor\u00e1bban \u00fagy nyilatkozott, hogy a t\u00f6rzsk\u00f6nyvez\u00e9si k\u00e9relem kedvez\u0151 elb\u00edr\u00e1l\u00e1sa eset\u00e9n a c\u00e9g arra sz\u00e1m\u00edt, hogy az Egyes\u00fclt \u00c1llamokban legkor\u00e1bban 2014 els\u0151 negyed\u00e9v\u00e9ben, m\u00edg Eur\u00f3p\u00e1ban 2015-ben, 2016 elej\u00e9n ker\u00fclhet piacra a gy\u00f3gyszer.<br \/>\nBeke Zsuzsa, a Richter kommunik\u00e1ci\u00f3s igazgat\u00f3ja az MTI \u00e9rdekl\u0151d\u00e9s\u00e9re k\u00f6z\u00f6lte: az amerikai gy\u00f3gyszerfel\u00fcgyelettel t\u00f6rt\u00e9n\u0151 konzult\u00e1ci\u00f3t k\u00f6vet\u0151en tudj\u00e1k megmondani azt, hogy mennyit cs\u00faszhat a k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny piaci bevezet\u00e9se. A konzult\u00e1ci\u00f3 pontos idej\u00e9r\u0151l m\u00e9g nincsen inform\u00e1ci\u00f3juk, de min\u00e9l el\u0151bb szeretn\u00e9k &#8211; mondta. Arra is a megbesz\u00e9l\u00e9st k\u00f6vet\u0151en lehet majd v\u00e1laszt adni, hogy sz\u00fcks\u00e9gesek-e kieg\u00e9sz\u00edt\u0151 klinikai vizsg\u00e1latok. Lehets\u00e9ges, hogy a megl\u00e9v\u0151 klinikai vizsg\u00e1latok elegend\u0151nek bizonyulnak. &#8222;Jelenleg nincsen arra utal\u00f3 jel, hogy mindez vesz\u00e9lyeztetn\u00e9 a k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny piaci bevezet\u00e9s\u00e9t&#8221; &#8211; fogalmazott Beke Zsuzsa.<br \/>\nA Richter Gedeon kutat\u00f3i \u00e1ltal felfedezett \u00e9s az amerikai Foresttel k\u00f6z\u00f6sen fejlesztett term\u00e9ket szabadalom v\u00e9di, amely 2027-ben j\u00e1r le, tov\u00e1bbi szabadalom meghosszabb\u00edt\u00e1s n\u00e9lk\u00fcl.<br \/>\nA term\u00e9k \u00e9rt\u00e9kes\u00edt\u00e9si jogait az Egyes\u00fclt \u00c1llamokban \u00e9s Kanad\u00e1ban a Forest Laboratories Inc. birtokolja.<br \/>\nA Richter r\u00e9szv\u00e9nyeinek utols\u00f3, november 20-i z\u00e1r\u00f3 \u00e1ra 4358 forint volt, a pap\u00edrok 180 napos \u00e1tlag\u00e1ra 4387,44 forint. A pr\u00e9mium kateg\u00f3ri\u00e1j\u00fa r\u00e9szv\u00e9nyek a cs\u00fct\u00f6rt\u00f6ki keresked\u00e9st 4310 forinton nyitott\u00e1k.<\/span>(MTI)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Tov\u00e1bbi inform\u00e1ci\u00f3kat k\u00e9rt az Egyes\u00fclt \u00c1llamok \u00c9lelmiszer- \u00e9s Gy\u00f3gyszer\u00fcgyi Hivatala (FDA) a Richter cariprazine nev\u0171 gy\u00f3gyszer\u00e9nek t\u00f6rzsk\u00f6nyvez\u00e9si k\u00e9relm\u00e9hez &#8211; k\u00f6z\u00f6lte a Richter cs\u00fct\u00f6rt\u00f6k\u00f6n a Budapesti \u00c9rt\u00e9kt\u0151zsde honlapj\u00e1n.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":19684,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[7,122],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21656"}],"collection":[{"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=21656"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21656\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":21662,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/21656\/revisions\/21662"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19684"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=21656"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=21656"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=21656"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}