{"id":129361,"date":"2020-09-04T17:15:30","date_gmt":"2020-09-04T15:15:30","guid":{"rendered":"http:\/\/gazdasagportal.hu\/?p=129361"},"modified":"2020-09-04T17:15:30","modified_gmt":"2020-09-04T15:15:30","slug":"a-richter-mehmioma-elleni-gyogyszere-forgalombahozatali-engedelyenek-visszavonasat-javasolta-a-prac","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/a-richter-mehmioma-elleni-gyogyszere-forgalombahozatali-engedelyenek-visszavonasat-javasolta-a-prac\/","title":{"rendered":"A Richter m\u00e9hmi\u00f3ma elleni gy\u00f3gyszere forgalombahozatali enged\u00e9ly\u00e9nek visszavon\u00e1s\u00e1t javasolta a PRAC"},"content":{"rendered":"<p><strong>A Richter m\u00e9hmi\u00f3ma kezel\u00e9s\u00e9re alkalmazott gy\u00f3gyszere, az Esmya forgalombahozatali enged\u00e9ly\u00e9nek visszavon\u00e1s\u00e1t javasolta az Eur\u00f3pai Gy\u00f3gyszer\u00fcgyn\u00f6ks\u00e9g (EMA) Farmakovigilancia Kock\u00e1zat\u00e9rt\u00e9kel\u0151 Bizotts\u00e1ga (PRAC) legut\u00f3bbi \u00e9rt\u00e9kel\u00e9s\u00e9t k\u00f6vet\u0151 \u00faj aj\u00e1nl\u00e1s\u00e1ban &#8211; k\u00f6z\u00f6lte a Budapesti \u00c9rt\u00e9kt\u0151zsde honlapj\u00e1n p\u00e9nteken a Richter Gedeon Nyrt., jelezve, hogy mindenben egy\u00fcttm\u0171k\u00f6dik a hat\u00f3s\u00e1gokkal.<\/strong><!--more--><\/p>\n<div class=\"ads-in-post1\"><div id=\"gazdasagportal.hu_fullbanner_wideboard\"><\/div>\r\n<\/div>\n<p>    Azt \u00edrt\u00e1k: miut\u00e1n a PRAC valamennyi rendelkez\u00e9sre \u00e1ll\u00f3 dokumentum elemz\u00e9s\u00e9t elv\u00e9gezte, az 5 milligramm ulipriszt\u00e1l acet\u00e1t tartalm\u00fa k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyek haszon-kock\u00e1zat ar\u00e1ny\u00e1t nem tartja kedvez\u0151nek, \u00e9s emiatt a forgalombahozatali enged\u00e9lyek visszavon\u00e1s\u00e1t javasolja.<br \/>\n    A Richter az Emberi Felhaszn\u00e1l\u00e1sra Sz\u00e1nt Gy\u00f3gyszerk\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyek Bizotts\u00e1g\u00e1nak (CHMP) v\u00e9gleges\u00edt\u0151 d\u00f6nt\u00e9s\u00e9ig szorosan egy\u00fcttm\u0171k\u00f6dik a PRAC munkat\u00e1rsaival annak \u00e9rdek\u00e9ben, hogy a d\u00f6nt\u00e9sb\u0151l ered\u0151 valamennyi int\u00e9zked\u00e9st marad\u00e9ktalanul v\u00e9grehajtsanak a betegek biztons\u00e1g\u00e1nak szavatol\u00e1sa \u00e9rdek\u00e9ben &#8211; k\u00f6z\u00f6lt\u00e9k.<br \/>\n    A k\u00e9sz\u00edtm\u00e9ny forgalmaz\u00e1s\u00e1t m\u00e9g id\u00e9n m\u00e1rciusban kellett felf\u00fcggeszteni. A Richter akkori k\u00f6zlem\u00e9nye szerint a PRAC a m\u00e1rcius 9-12. k\u00f6z\u00f6tt megtartott \u00fcl\u00e9s\u00e9t k\u00f6vet\u0151en d\u00f6nt\u00f6tt \u00fagy, hogy biztons\u00e1gi vizsg\u00e1lat al\u00e1 veti az Esmya hat\u00f3anyag\u00e1t. Az \u00e9rt\u00e9kel\u00e9si elj\u00e1r\u00e1st legk\u00e9s\u0151bb szeptember 30-ig kell lez\u00e1rni, \u00e9s v\u00e9lem\u00e9nyt k\u00fcldeni az EMA-nak.<br \/>\n    A kor\u00e1bbi t\u00e1j\u00e9koztat\u00e1s szerint a PRAC \u00f3vint\u00e9zked\u00e9sk\u00e9nt azt javasolta, hogy a n\u0151k ne szedj\u00e9k tov\u00e1bb az 5 mg ulipriszt\u00e1l acet\u00e1t hat\u00f3anyagtartalm\u00fa Esmy\u00e1t m\u00e9hmi\u00f3ma kezel\u00e9s\u00e9re mindaddig, am\u00edg gy\u00f3gyszerbiztons\u00e1gi \u00e9rt\u00e9kel\u00e9s van folyamatban. Egy kor\u00e1bbi, 2018-ban lefolytatott EMA-vizsg\u00e1lat arra a k\u00f6vetkeztet\u00e9sre jutott, hogy a m\u00e9hmi\u00f3m\u00e1k kezel\u00e9s\u00e9re haszn\u00e1lt szer ritka, de komoly m\u00e1jk\u00e1rosod\u00e1s kock\u00e1zat\u00e1t hordozza mag\u00e1ban. A kock\u00e1zat minim\u00e1lisra cs\u00f6kkent\u00e9se \u00e9rdek\u00e9ben bizonyos int\u00e9zked\u00e9seket hoztak. Mivel ezek betart\u00e1sa mellett l\u00e9pett fel az \u00fajabb, s\u00falyos m\u00e1jk\u00e1rosod\u00e1ssal j\u00e1r\u00f3 eset, a bizotts\u00e1g \u00faj vizsg\u00e1latot kezdem\u00e9nyezett &#8211; \u00edrt\u00e1k.<br \/>\n<div class=\"ads-in-post1\"><div id=\"gazdasagportal.hu_fullbanner_wideboard\"><\/div>\r\n<\/div>\n    A budapesti sz\u00e9khely\u0171 Richter Gedeon Nyrt. az egyik legnagyobb kelet-k\u00f6z\u00e9p-eur\u00f3pai gy\u00f3gyszeripari v\u00e1llalat, Nyugat-Eur\u00f3p\u00e1ban, K\u00edn\u00e1ban, valamint Latin-Amerik\u00e1ban is k\u00f6zvetlen piaci jelenl\u00e9tet \u00e9p\u00edtett ki. A 2019. \u00e9v v\u00e9g\u00e9n a 3,6 milli\u00e1rd eur\u00f3 t\u0151zsdei \u00e9rt\u00e9kkel b\u00edr\u00f3 v\u00e1llalat mintegy 1,6 milli\u00e1rd eur\u00f3 konszolid\u00e1lt \u00e1rbev\u00e9telt \u00e9rt el ugyanebben az \u00e9vben.<br \/>\n    A t\u00e1rsas\u00e1g term\u00e9kpalett\u00e1ja szinte valamennyi fontos ter\u00e1pi\u00e1s ter\u00fcletet &#8211; n\u0151gy\u00f3gy\u00e1szati, k\u00f6zponti idegrendszeri, sz\u00edv- \u00e9s \u00e9rrendszeri &#8211; fel\u00f6lel. A Kelet-K\u00f6z\u00e9p Eur\u00f3pa legnagyobb K+F k\u00f6zpontj\u00e1val rendelkez\u0151 c\u00e9gn\u00e9l az eredeti kutat\u00e1s a k\u00f6zponti idegrendszer megbeteged\u00e9seire ir\u00e1nyul. Sz\u00e9lesk\u00f6r\u0171en elismert szteroid-k\u00e9miai ismeretei r\u00e9v\u00e9n a Richter a vil\u00e1g egyik legjelent\u0151sebb v\u00e1llalata a n\u0151gy\u00f3gy\u00e1szat ter\u00fclet\u00e9n. A c\u00e9g jelent\u0151s er\u0151forr\u00e1sokat ford\u00edt bioszimil\u00e1ris term\u00e9kek fejleszt\u00e9s\u00e9re.<br \/>\n    A Richter r\u00e9szv\u00e9nyeivel a B\u00c9T pr\u00e9mium kateg\u00f3ri\u00e1j\u00e1ban kereskednek. Az elm\u00falt \u00e9vben a legmagasabb \u00e1rfolyama 7150 forint, a legalacsonyabb 4702 forint volt.(MTI)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Richter m\u00e9hmi\u00f3ma kezel\u00e9s\u00e9re alkalmazott gy\u00f3gyszere, az Esmya forgalombahozatali enged\u00e9ly\u00e9nek visszavon\u00e1s\u00e1t javasolta az Eur\u00f3pai Gy\u00f3gyszer\u00fcgyn\u00f6ks\u00e9g (EMA) Farmakovigilancia Kock\u00e1zat\u00e9rt\u00e9kel\u0151 Bizotts\u00e1ga (PRAC) legut\u00f3bbi \u00e9rt\u00e9kel\u00e9s\u00e9t k\u00f6vet\u0151 \u00faj aj\u00e1nl\u00e1s\u00e1ban &#8211; k\u00f6z\u00f6lte a Budapesti \u00c9rt\u00e9kt\u0151zsde honlapj\u00e1n p\u00e9nteken a Richter Gedeon Nyrt., jelezve, hogy mindenben egy\u00fcttm\u0171k\u00f6dik a hat\u00f3s\u00e1gokkal.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[7],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/129361"}],"collection":[{"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=129361"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/129361\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":129362,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/129361\/revisions\/129362"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=129361"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=129361"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/gazdasagportal.hu\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=129361"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}