Törzskönyvezték az Egyesült Királyságban az AstraZeneca COVID-19 vakcinát vészhelyzeti felhasználás céljára

Törzskönyvezték az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca által fejlesztett COVID-19 vakcinát az Egyesült Királyságban vészhelyzeti felhasználás céljára, az első adagokat már ma előkészítik, hogy az oltások az új év első napjaiban megkezdődhessenek.

Az Egyesült Királyság törzskönyvező hatósága (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) vészhelyzeti felhasználás céljára engedélyezte az AstraZeneca COVID-19 vakcináját, korábbi kódnéven AZD-1222-t, mely a 18 éven feletti lakosság aktív immunizálására használható. A törzskönyvi dokumentáció szerint két dózis beadására van szükség, 4-12 hét közötti különbséggel. Ez az adagolási mód a klinikai vizsgálatok szerint hatékony és biztonságos a COVID-19 betegég megelőzésében, hiszen a második dózis beadását követő 14. nap után nem észleltek súlyos COVID-19 tüneteket a tesztalanyokon.

Az AstraZeneca az Egyesül Királyág közegészségügyi intézményeivel (Public Health England és National Health Service England) együttműködve jelenleg a vakcinák kiszállításán dolgozik a törzskönyvező hatóság (MHRA) és az Egyesült Királyság vakcinációs testületének (UK’s Joint Committee on Vaccination and Immunisation) előírásai alapján. A vállalat tervei szerint az első negyedévben már több millió adagot szállít ki, a brit kormánnyal kötött megállapodás értelmében 2021-ben összesen 100 millió adag érkezik az Egyesült Királyságba.

Pascal Soriot, az AstraZeneca elnök-vezérigazgatója szerint „a mai nap fontos mérföldkő az Egyesült Királyságban élők milliói számára, hiszen hamarosan hozzájuthatnak az új oltóanyaghoz. A vakcina hatékonynak és biztonságosnak mutatkozott, egyszerű a tárolása és használata, és az AstraZeneca profit nélkül szállítja le a világjárvány idején. Szeretném köszönetemet kifejezni az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca dolgozóinak, az Egyesült Királyság hatóságainak és a vizsgálatokban részt vevő önkéntesek tízezreinek”.

Matt Hancock, az Egyesült Királyság Égészségügyi és Szociális Minisztere így nyilatkozott: „Ebben a percben a brit innovációt ünnepeljük – nem csak azért, mert az első olyan kezelést fedeztük fel, amely képes a COVID-19 halálozásának csökkentésére, hanem azért is, mert ez lehetővé teszi, hogy a világ legszegényebb régiói alacsony áron jussanak hozzá, s ezzel számtalan emberen segítsünk ez ellen a szörnyű betegség ellen. Győzelem az Egyesült Királyság kutatói számára az Oxfordi Egyetemen és az AstraZenecánál, a kutatómunkájuk életeket fog menteni világszerte. Köszönetet mondok minden egyes résztvevőnek, aki részese volt ennek a brit sikernek. De a reményteli események ellenére mindenkitől azt kérem, hogy továbbra is vegye ki részét a járvány elleni védekezésből.”

Andrew Pollard professzor, az Oxfordi Egyetem vakcina-csoportjának igazgatója, a vizsgálatok vezető szakembere így nyilatkozott: „A törzskönyvező hatóság értékelése szerint a vakcinánk biztonságos és hatékony. Ez egy fontos mérföldkő, a fejlesztésben résztvevő nemzetközi kutatócsapat és az önkéntesek erőfeszítéseinek elismerése. Bár még csak az út elején tartunk, együtt leküzdhetjük a világjárványt, megóvhatjuk az egészségünket és a gazdaságunkat azáltal, hogy annyi ember számára biztosítjuk az oltást, amennyinek lehetséges, és olyan gyorsan, ahogyan lehetséges.”

A hatósági döntést az Egyesült Királyság emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabálykönyvének 174. cikkelye alapján hozták meg, amely lehetővé teszi a gyorsított eljárást súlyos népegészségügyi vészhelyzet, pl. világjárvány esetén. Ez a döntés a vakcina első hatósági befogadása.

A hatóság döntését egy független testület, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Commission on Human Medicines) javaslata alapján hozta meg, az Oxfordi Egyetem által vezetett fázis III. tanulmányok eredményeinek folyamatos értékelése alapján. Az adatokat a The Lancet folyóirat is publikálta 2020. december 8-án.

A vakcinával kapcsolatos további biztonságossági és hatékonysági adatokat továbbra is gyűjtik a folyamatban levő klinikai vizsgálatokban. Az AstraZeneca világszerte folyamatosan együtt dolgozik a törzskönyvező hatóságokkal, hogy a további felhasználási engedélyek is kiadhatók legyenek. Az AstraZeneca benyújtotta kérelmét a WHO (Egészségügyi Világszervezet) felé, hogy az alacsonyabb jövedelmű országok esetén is engedélyezzék a vakcina vészhelyzeti használatát.

A vállalat erőfeszítéseket tesz annak érdekében is, hogy 2021-ben több, mint 3 milliárd adag oltóanyagot tudjon legyártani a törzskönyvi engedélyek megérkezése mellett. A vakcinát normál hűtött körülmények (2-8 ^oC között) lehet tárolni, szállítani és kezelni a gyártást követően legalább 6 hónapon keresztül, mely lehetővé teszi, hogy a szokványos betegellátási körülmények között is be tudják adni azt.

Az AstraZeneca továbbra is együttműködik a kormányzatokkal és a nemzetközi szervezetekkel, hogy a világjárvány idején mindenki számára hozzáférhető oltóanyagot juttasson el az emberekhez, profit nélkül.

 

AZD1222

Az AZD1222 vakcinát az Oxfordi Egyetem és annak vállalkozása, a Vaccitech fejlesztette ki. Ez egy szaporodásra (replikációra) képtelen csimpánz vírus-vektoron alapul, amely a közönséges nátha vírusának (adenovírus) gyengített változata, mely csimpánzokban okoz fertőzést, s tartalmazza a SARS-CoV-2 koronavírus felszíni tüskefehérjéjének (S-protein) genetikai anyagát. Az oltást követően termelődő vírusfehérje segítségével az emberi immunrendszer képes felkészülni, s később hatásosan védekezni a koronavírus fertőzés ellen, ha az bekövetkezik.

11.636 önkéntes adatai alapján készített köztes elemzés 131 aktív fertőzés következményeit dolgozta fel az Egyesült Királyságban és Brazíliában. A november 23-án bejelentett adatoknak megfelelően a statisztikai elemzés elsődleges végpontja alapján, a kétféle dózis összegzett eredménye szerint a vakcina hatékonysága 70,4% (95,8% CI: 54,8% – 80,6%) a tünetes CoVID-19 betegség megelőzése szempontjából (a második dózis beadását követően 14 nappal). A másodlagos végpont eredményei szerint az AZD1222 vakcinát kapó csoport tagjai között egyetlen súlyos, vagy kórházi ápolásra szoruló eset sem fordult elő.

A publikált biztonságossági adatok több, mint 20.000 résztvevőtől származnak, négy klinikai vizsgálatból. Ezekből 2 Nagy-Britanniában, egy Brazíliában és egy Dél-Afrikában fut. A The Lancet közlemény megerősítette, hogy az AZD1222 vakcina jól tolerálható, nem fordult elő a vakcinához köthető súlyos biztonságossági esemény. A vizsgálatban részt vevő önkéntesek több földrajzi régióból és rasszból kerültek ki, akik egészségesek vagy stabil állapotú krónikus betegek voltak. Az elemzés 74.431 „beteg-hónap” tapasztalatait dolgozták fel az első oltási dózist követően (átlagos idő 3,4 hónap/résztvevő), a követési idő a második dózist követően 29.060 „beteg-hónap” (2,0 hónap/résztvevő). A komoly biztonságossági események előfordulása a vakcinát kapó résztvevők esetében 0,7%, a kontroll csoportban 0,8% volt.

Az Oxfordi Egyetem által végzett kutatások mellett az AstraZeneca további nagylétszámú vizsgálatokat folytat világszerte, köztük az Egyesült Államokban. Összesen a kutatásokba több, mint 60.000 önkéntest fognak bevonni.

 

AstraZeneca

Az AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) a világ egyik vezető biotechnológiai gyógyszervállalata, amely receptköteles gyógyszerek kutatásával, fejlesztésével és kereskedelmével foglalkozik. Elsősorban az onkológia, szív-érrendszeri, vese és metabolikus betegségek, valamint a légúti és immunológiai terápiás területeken tevékenykedik. Cambridge (Nagy-Britannia) központtal az AstraZeneca több, mint 100 országban van jelen és innovatív gyógyszereit betegek milliói használják világszerte.